우리메카 마이크로니들링 기기 ‘CODE-X’ FDA 510(k) 획득… 북미 시장 진출을 위한 교두보 확보

의료미용기기 전문기업 우리메카는 자사의 무선 마이크로니들링 기기 ‘CODE-X’가 미국 FDA 510(k) clearance(시판 전 신고)를 받았다고 밝혔다. FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 요구되는 사전 시판 신고 절차로, 해당 제품이 미국 시장에서 합법적으로 유통될 수 있는 요건을 충족했음을 의미한다. 이번 FDA 510(k) clearance 확보를 통해 CODE-X는 미국 시장 진출을 위한 중요한 기반을 마련하게 됐다. CODE-X는 우리메카의 정밀 제어 기술을 기반으로 개발된 마이크로니들링 기기로, 안정적인 구동력과 정밀한 니들링 퍼포먼스를 제공하도록 설계됐다. 특히 무선 사용 편의성과 다양한 니들 옵션을 바탕으로 시술 목적과 부위에 따라 폭넓게 활용할 수 있는 것이 특징이다. 우리메카는 이번 FDA 510(k) clearance를 계기로 미국 및 글로벌 의료미용기기 시장에서 CODE-X의 브랜드 신뢰도와 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.